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負(fù)壓稱量罩驗(yàn)證

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負(fù)壓稱量罩驗(yàn)證通常應(yīng)關(guān)注高效現(xiàn)場(chǎng)檢漏、氣流流型、風(fēng)速及均勻度、排出風(fēng)量比例、照度、溫度、噪聲、潔凈度等參數(shù)。

更新時(shí)間:2024-12-07
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負(fù)壓稱量罩驗(yàn)證


隨著新版GMP的深入和法規(guī)要求的不斷提高,作為稱量保護(hù)裝置的負(fù)壓稱量罩在制藥企業(yè)的取樣間、車間稱量配料間得到了大量使用。在負(fù)壓稱量罩內(nèi)的稱量過(guò)程中,產(chǎn)品往往處于暴露狀態(tài),因而其自然就應(yīng)該屬于直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的直接影響系統(tǒng),按照風(fēng)險(xiǎn)控制的原則必須對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證和性能確認(rèn)。


1,注意事項(xiàng)及建議
除了以上性能外,微生物的控制也至關(guān)重要,但因微生物控制更多的是靠企業(yè)空調(diào)和潔凈室的整個(gè)軟硬件管理水平,而不是僅僅靠負(fù)壓稱量罩本身,故此項(xiàng)通常是在空調(diào)和潔凈室性能確認(rèn)時(shí)進(jìn)行,不在此展開(kāi)。
在操作過(guò)程中,當(dāng)操作速度加快和操作者操作手法有問(wèn)題時(shí),暴露水平很可能增高,而且有可能是數(shù)量級(jí)的增高,這取決于所操作的物料特征和實(shí)際情況。


 實(shí)踐證明,遵循以下建議有助于發(fā)揮設(shè)備的性能:


A,結(jié)合一些輔助工具,如雙層內(nèi)袋、結(jié)合通風(fēng)圈和符合人體工程學(xué)的搬運(yùn)工具,設(shè)備性能可以顯著地加強(qiáng)。
B,即使沒(méi)有額外的工程控制,良好的操作技巧和嚴(yán)格遵守程序也可顯著增加設(shè)備性能。
C,一個(gè)受過(guò)良好培訓(xùn)且仔細(xì)的操作者,再加上嚴(yán)格遵守操作程序,可得出相似的和重復(fù)的結(jié)果。



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